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中试车间

上海宝马娱乐生物手艺有限公司上海非GMP中试车间（NPP-SH）始建于2011年9月 。坐落于上外洋高桥自由商业试验区 ，清洁车间占地面积1,400 多平方米 ，具备国际领先的工艺放大生产能力 ，可提供如下生产效劳：

 

  • 样品生产 ，用于药物可行性研究、工艺要领开发以及早期客户研发 (如早期毒理或药代动力学研究)
  • 毒理样品生产 ，支持新药临床试验申报（IND）以及GMP放大生产工艺评估
  • 1到3批次非GMP原液生产 ，支持中国申报 ，包括工艺可行性及稳健性评估 。
  • 为工艺放大及GMP生产提供支持 ，包括优化生产放大战略、危害评估和模拟最终GMP生产条件 。
  • 支持后期工艺表征的样品生产
  • 非GMP生产终末细胞建库
  • 非GMP制剂缓冲液配制

上海非GMP中试车间上下游划分占地600平方米、800平方米, 配备国际领先的种种仪器装备 ，包括：

 

  • 7套20/50升 用于种子作育海浪式反应器
  • 5套50升 ，7套200升 ，1套500升一次性细胞作育生物反应器系统 ，?
  • 2套AFT4 ，4套ATF6灌流细胞截留装置 ，支持50L-200L灌流生产

 

上游生产中一次性耗材100%运用于种子作育到生产的全历程中 。?

 

  • 澄清系统

 

    • 2台Alfa Lava离心机
    • 11套Millipore Mobius深层过滤夹具 ，11m2x 1, 5.5m2?x 8 and 2.2 m2x 3

 

  • 层析系统:?

 

    • 4套?KTA process, 1套?KTA Ready, 3套?KTA Pilot 层析系统

 

  • 超滤/渗滤系统

 

    • 1套Millipore Smart超滤/渗滤系统
    • 11套Millipore超滤/渗滤夹具 0.1m2x 4, 0.5m2?x 7

上 游 仪 器 和 设 备

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自建设以来 ，上海非GMP中试车间已乐成完成260多个项目 ，500多批次非GMP原液生产 ，生产乐成率凌驾99% 。现在中试产能可达100到120批次每年 。

2014-2020年历史生产批次及项目数目

  • 自建设以来 ，上海非GMP中试车间已乐成交付客户凌驾260个项目的500多批次非GMP原液生产 ，生产乐成率凌驾99% 。 ??

 

上海非GMP中试车间已乐成交付客户凌驾260项目 ，包括种种分子类型 。除了主要的单克隆抗体外, 还包括抗体偶联药物的抗体中心体、双特异性抗体和Fc端融合卵白 。同时 ，宝马娱乐生物上海非GMP中试车间领先的工艺平台可以实现种种重组卵白 ，包括多肽 ，抗原团结片断 ，膜卵白和酶的生产 。

上海非GMP中试车间所有项目分子类型及漫衍

 

 

  • 非GMP中试车间具有生产种种分子类型生物药的能力 。

 

工艺放大是上海非GMP中试车间的主要职能 。宝马娱乐生物平台在细胞作育放大历程中系统评估州参数 ，包括等P/V值 ，等氧转达/使用率（OTR和OUR）以及反应器微泡开启时间 。使用平台履历团结放大工具（基于差别规模等Kla）的要领平稳的实现了从小试开发规模到中试50-500升规模的放大生产转移 。另外 ，差别规模生产中相似的卵白产量及产品质量也用于评估放大工艺的一致性 。

 

  • 摇晃/海浪式反应器用于（赛多利斯RM, 思拓凡 WAVE ）N-1阶段灌流作育

 

N-1接纳灌流手艺扩种在业界获得了普遍应用 ，该手艺强化和提供了差别扩种方法 。接纳摇晃式反应器举行N-1灌流作育较搅拌式反应器合细胞截留装置系统有诸多优势 ，如：

 

    • 扩种历程中镌汰一次性搅拌反应器使用
    • 支持高密度接种的流加式和灌流式作育

N-1 灌流作育可支持差别规模反应器接种 ，拓展了接种密度规模

  • N-1灌流作育提高了细胞转移密度 ，可支持差别规模反应器接种 ，拓展了接种密度规模 。??

N-1 灌流作育可支持差别规模反应器接种 ，拓展了接种密度规模

 

  • N-1接纳海浪式灌流作育可以整合古板扩种方法的最后几个代次 ，从而节约搅拌式反应器的使用 。

  • 历程剖析手艺：中试规模接纳拉曼光谱自动控制系统

 

拉曼光谱通过无损的、一连的、实时丈量的方法监测细胞作育历程中的体现 ，从而为生物制剂生产提供了一个优异的历程剖析工具 。在中试车间 ，多个案例研究批注 ，拉曼光谱可以团结现有的生物反应器控制系统 ，实现灌流作育的自动控制 。如：

 

 

    • 在50-150升规模 ，45天的灌流作育中 ，自动控制活细胞密度稳固在40 × 106?cells/mL水平 。

    • 使用Delta V控制系统活细胞密度一点校正要领 ，该要领准确且易于操作 。

拉曼光谱电极在细胞作育历程检测与控制应用

 

  • 本案例批注 ，通过使用拉曼光谱电极 ，灌流作育活细胞密度可以通过自动控制维持在40 × 106 cells/mL水平 ，稳固长达35天 。
  • In-line dilution with ?KTA?

 

In-line dilution with ?KTA is widely used in the biopharmaceutical industry, to enable easier purification processes and buffer preparation and improve efficiency.

This technology can also help to improve capacity, realize cost saving and easier buffer delivery.?

 

    • to reduce the demand of disposable bags and tanks in buffer preparation
    • to reduce the space for buffer storage
    • less buffer filtration time

 

古板工艺

 

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