宝马娱乐生物
提供端到端一站式解决计划
mRNA
宝马娱乐生物mRNA药物和mRNA疫苗效劳平台
宝马娱乐生物具有为mRNA药物和疫苗提供普遍的工艺开发和GMP生产支持能力 。宝马娱乐专家和专业团队可以提供从早期工艺开发和初始质粒DNA生产到原液和制剂灌装GMP生产的端到端效劳 。宝马娱乐GMP生产效劳包括高达300L发酵规模的质粒DNA生产和50L规模的mRNA体外转录和纯化 。另外我们有最先进的mRNA-LNP生产系统和机械人无菌灌装系统可用于mRNA的制剂生产 。与我们所有的效劳一样，宝马娱乐mRMA平台，具有卓越的内部独家CMC开发和生产能力，富厚的专业知识，以及优异的执行力和天下一流的质量系统 。我们还可以为自力项目提供快速的质料制备和高质量的可行性研究效劳 。
从序列到IND的全方位端到端效劳：
要害效劳包括:
- 序列优化:
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- MCB/WCB 建库及检定工艺开发:
- 质粒DNA：大肠杆菌 (E. coli) , 高密度发酵，菌体裂解和质粒DNA纯化
- mRNA： 体外转录 (IVT) , 包括共转录加帽和转录后加帽工艺, 纯化
- LNP：封装，超滤/渗滤，制剂和灌装
- 手艺转移和放大
- GMP 生产：原液生产和制剂生产
- 全方位的剖析要领开发和QC检测能力
- 全方位CMC开发和规则支持
原液开发和制剂生产
宝马娱乐GMP效劳包括最高可达300L发酵规模的质粒DNA生产、差别体积规模的mRNA体外转录以及mRNA纯化 。
原液开发和制剂生产
宝马娱乐制剂平台包括最先进的mRNA-LNP生产系统以及机械人无菌灌装系统 。
制剂研发
- 微流控和T型管道混淆手艺
- 处方开发、工艺开发和手艺转移
- 冷冻干燥工艺开发
- 稳固性研究、强制降解研究、包装容器密封性（CCIT）、制剂配伍稳固性研究
- 25?L至10L实验室制备规模笼罩可行性研究和中试
- 多种mRNA-LNP DP表征手艺：粒径、疏散性指数（PDI）、包封率、效价等 。
制剂生产
- 两条完全隔离的Vanrx SA25机械人灌装线
- 微流控和T型混淆封装工艺
- 无菌配液隔离器
- 一次性系统
- 免洗免灭包材系统（西林瓶和预灌封注射器）
剖析科学与质量控制
我们有专业的剖析和质量控制团队，可提供全方位的效劳，包括：
- 为CMC、IND/BLA申报提供周全的剖析支持
- 要领开发、转移、确认/验证
- 产品生化、理化、生物学表征、可比性研究
- 毒理/临床批次DS/DP放行和稳固性研究
- 参比品制备、确认、表征、存储、周期性治理
- GMP生产相关问题的剖析视察、疑难明答
质量包管系统
我们建设的全球质量系统、质量控制/检查和操作系统切合或逾越美国食物药品监视治理局（FDA）、欧洲药品治理局（EMA）、国家药品监视治理局（NMPA）以及其他主要羁系机构的全球羁系标准 。