宝马娱乐生物
提供端到端一站式解决计划
HQ 和cGMP生产平台
集包括PD和cGMP生产运动于一体的CMC研发平台：杭州综合保税区
- 交通便当
- 距杭州萧山国际机场15 km, 距上海160 km （浦东国际机场2小时车程抵达，上海高铁1小时抵达）
- 富有履历的团队
- 富厚的行业履历：向导团队成员具有10年以上相关领域事情履历
- 团队成员均具有高等学位配景: 博士 15% ，硕士66% , 本科 17%
高产能和高无邪性的原液生产基地
HQ和cGMP生产坐落在统一栋楼–为样品制备，工艺放大和耐用性评估提供了高无邪性；2021 Q3运行
- HQ中试生产
- 110平米优质操作间
- 10-50升规模发酵罐
- 在2020 Q4前准备停当
- 高产能和高无邪性GMP生产–MFG14
- 生物清静一级（BSL1）装备 ，2021 Q2运行
- 2,000平米带一次性发酵罐和不锈钢发酵罐的GMP清洁间
- 上游：1 条一次性生产线，最大生产规？纱300 L（2021年7月）
- 上游：3条不锈钢发酵罐生产线，最大生产规？纱2,000 L（2021 Q3 ）
- 下游：3条纯化线
- 位于统一房间的1条综合上下游于一体的综合生产线
- 1条原液罐装线
微生物产品的制剂灌装将使用已有的CHO平台制剂灌装线 。
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DP Site
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制剂形式
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GMP运行时间
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所在
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阶段
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DP1
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液体和冻干制剂
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2013 (CN/EU/US Compliant) |
无锡市
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商业化
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DP2
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液体和冻干制剂
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Q2 2021 (CN/EU/US Compliant) |
无锡市
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商业化l
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DP3
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ADC偶联及灌装 （液体和冻干） |
Q3 2019 (CN/EU/US Compliant) |
无锡市
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临床
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DP4
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西林瓶和预充针 （液体制剂） |
Q3 2019 (CN/EU/US Compliant) |
无锡市
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临床
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DP7
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液体制剂
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Q4 2020 (US/EU Compliant)? |
勒沃库森（德国）
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商业化
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| 位置 |
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| 效劳 |
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| 员工 |
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| 装备 |
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