AS为候选药物筛选提供须要数据，资助确定具有优异产品质量，稳固性和生产体现的候选化合物，降低CMC工艺开发历程的危害
。通过适当的成药性评估和WuXia细胞开发平台的应用，大大缩短CMC开发时间
。典范的成药性研究包括：

• 通过卵白序列剖析展望高危害的翻译后修饰，识别如表达量，聚体趋势等方面的工艺危害
  。
• 剖析卵白生物物理性子，评估热稳固性，高浓度消融性和粘性
  。
• 评估高温，冻融和强制降解下的短期稳固性等
  。

凭证成药性研究和生物活性评价效果，最终从3-4个候选化合物中筛选出先导化合物进入CMC流程
。

• AS拥有履历富厚的剖析团队，支持CMC历程中所有部分的工艺开发，包括药物发明，细胞株构建，细胞作育工艺，下游纯化工艺，制剂工艺和生物偶联工艺等
  。
• 从科学依据清静台履历出发，运用药典要领，理化剖析，生化剖析和活性剖析，支持工艺开发并监测产品质量属性
  。宝马娱乐团队具备系统的研究流程，能够支持GMP生产问题的视察
  。
• 作为专业剖析团队，无论客户转移要领或是内部开发的要领，始终遵照剖析要领生命周期治理原则对要领举行治理
  。

• AS团队提供包括生物化学，生物物理，生物学活性在内的完整表征效劳，包括卵白质一级结构，高级结构，糖基化，序列突变，生物学活性等
  。
• 新药研究中，我们为GMP和毒理批次提供放行及表征的头对头较量性研究
  。仿制药研究中，我们为客户提供普遍的相似性评估
  。针对后期项目，我们提供细腻表征效劳深入相识产品属性，如电荷异质性和强制降解中的亚型
  。
• AS具有质谱，颗粒异物和生物活性三大卓越中心，集中解决产品表征中的所有问题
  。

• AS剖析团队主要认真毒理批次的放行和稳固性研究，拥有平台mAb放行标准，包括外观，理化，卵白定量，判断，纯度，杂质，活性及清静性在内的放行检项
  。凭证差别的申报需求和产品特征，我们提供客户定制的放行标准
  。
• 我们为每一个产品建设顺应差别开发阶段的放行标准
  。项目早期标准较宽泛，主要基于开发数据，业界履历和规则要求
  。项目后期标准更为严酷，基于多个GMP批次数据统计效果
  。
• 标准品同样遵照生命周期治理原则，包括标准品生产，定量和年度再定量，例行治理和差别阶段标准品的差别性研究
  。

• AS有专门的稳固性团队认真non-GMP和GMP稳固性项目，基于稳固性SOPs和计划为所有项目提供统一的治理规范和较高的执行标准
  。
• 所有稳固性项目严酷凭证稳固性计划执行，所有流程均受LIMS系统监控，包括计划设置，取样妄想治理，样品和测试追踪等
  。
• 除了基础的稳固性计划，包括恒久，加速和强条件，全心设计的稳固性时间点能够资助确定产品效期
  。我们还提供定制化的稳固性计划以知足客户临床研究和产品质量监控需求
  。

• AS剖析团队为项目申报准备CTD质量部分的文件，同时完成报告中数据完整性审核
  。

我们为每一个项目选择适当的药典磨练程序，使其切合申报地药典要求，如中国，美国，欧洲等
。

• 通例测试：

• Appearance
• Color
• Clarity
• Visible Particles
• Subvisible Particulate Matter
• pH
• Osmolality
• Extractable Volume
• Water Determination

• 生物清静性：

• Sterility
• Bioburden
• Endotoxin?

我们为整体和自力项目提供工艺相关的杂质的判断，检测和定量等生化剖析效劳
。生化剖析平台能力如下：

• 杂质剖析：

• Residual Host Cell Protein? (HCP), Residual Protein A, Residual DNA by qPCR
• Quantitative ELISAs for impurities including individual HCP, hormones and enzymes
• DNA product-related methods (quantity, identity and impurities)?
• Gel Electrophoresis
• Western Blot & 2-D Western Blot
• Gene Expression by qPCR

质谱剖析通常在工艺开发和生产历程中被普遍使用，用于提供包括卵白质一级结构，翻译后修饰等在内的结构信息
。主要偏向包括质谱剖析，肽图，糖基化判断等
。

• 基于Mass-Spectrometry(MS)的剖析：

• Mass-Spectrometry-based approaches (MS) are implemented throughout the entire mAb development and production process, providing information on primary structure and Post Translational Modifications (PTMs) with tests such as Mass Analysis, Peptide Mapping, and N-glycan Identification.
• Mass Analysis: intact/reduced mass, glycosylated/deglycosylated? reduced mass
• Peptide <apping: sequence coverage, PTMs, C-/N- terminal sequencing, disulfide bond analysis, peptide mapping for identification?
• Glycan Analysis: N-/O-glycosylation profiling and site confirmation, glycopeptide analysis
• Advanced techniques: sequence variant analysis, impurity characterization, mutation and rare PTMs ID, individual HCP ID and quantitation
  ?

• 基于HPLC/CE的剖析：

• 原液和产品的纯度剖析通常需团结多种剖析要领
  。我们能够为古板单克隆抗体提供标准的磨练程序，同时在新型分子纯度剖析要领开发领域，具有极富厚的履历，如融合卵白，双特异性抗体等新型分子的剖析要领开发
  。

• 纯度剖析：

• Aggregation: SEC
• Fragment: reduce/non-reduced CE-SDS
• Charge Variants: cIEF, AEX, CEX
• ADC related: HIC

生物物理剖析手艺通常被用来探讨完整的卵白质高级结构和产品的全表征，包括二级和三级结构，热稳固性，分子量漫衍等方面的剖析
。

• 生物物理剖析：

• Far UV CD / FTIR
• Near UV CD
• DSC
• SEC-MALS / AUC
• Fluorescence
• Free sulfhydryl analysis

生物活性评估是评价产品是否有用的主要一环，他形貌产品爆发特定生物效果的能力
。我们提供生物化学剖析，细胞剖析和其他抗原抗体团结剖析以评估产品的生物活性，同时诠释生物活性与临床翻译的联系
。

• Biological:

• Fab functional characterization
• Antigen-binding assays (ELISA, SPR, FRET, Alphascreen, etc)
• Homogenous cell-based binding assay (ECL, FACS, etc)
• Anti-proliferation assays
• Cellular signal transduction/apoptosis/killing assays
• Neutralization assays
• Adhesion assays and migration assays
• Antigen-specific immune response and its regulation: T-dependent human and murine responses

• Fc functional characterization

• FcγR and FcεR binding assays (ELISA, SPR, FRET, Alphascreen, etc)
• FcRn binding assays (ELISA, SPR)
• C1q binding assays
• Complement dependent cytotoxicity (CDC)
• Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC)

• Enzymatic Activity Assays

凭证差别分子的性子，宝马娱乐生物剖析科学部提供包括理化剖析，生物活性剖析，生化剖析及卵白质结构剖析在内的全套剖析要领开发
。AS对差别类型分子都具有极富厚的履历，如单克隆抗体，融合卵白，ADC，重组卵白，双特异性抗体等
。

针对DS/DP放行检测要领，我们凭证ICH, FDA等相关指导原则完身剖析要领的验证/确认事情，包括产品特异的要领，工艺相关要领和微生物要领
。

我们可以为客户吸收方提供剖析要领转移效劳，剖析要领包括但不限于中心历程测试要领，DS/DP放行要领和表征要领
。

遵照要领生命周期治理原则，在剖析要领开发和确认完成后，我们会一连追踪要领体现并评估要领的优化和再验证需求
。若是磨练程序有改变，会按需求完身剖析要领较量性研究
。