确保细胞库无污染是生物制品生产的重中之重


，羁系机构对细胞库的污染检测有明确严酷的要求。宝马娱乐生物可以提供：人和哺乳动物细胞系从主细胞库（MCB）


，事情细胞库（WCB）到生产终末细胞（EoPC / CAL）的周全的细胞库检定效劳。

依托于药典要领（USP / EP / JP / ChP）及履历证的切合ICH、FDA及其它羁系规则的内部要领


，宝马娱乐生物清静测试专家可凭证客户的差别申报需求


，推荐合适的检测内容及要领以更好地完成FDA / EMA / JPMA / NMPA申报。别的


，作为亚洲领先的自力生物清静测试机构


，我们可以最大限度的知足客户关于报告交付的期望


，凭证客户项目的申报时间线和特殊需求


，定制检测程序并加速检测进度。同时


，宝马娱乐生物制药开发与生产各部分间的通力相助


，可以确保项目凭证与客户协商一致的时间点举行项目交付。

基于ICH Q5A以及其他类似的规则指南文件


，每个生产批次收获的细胞/未经处置惩罚的细胞收获液（UPB）均需举行外源病毒和支原体的检测。宝马娱乐生物提供依据USP


，EP


，JP以及ChP药典要领的外源病毒和支原体的检测效劳。我们有完善的检测开展、报告出具和质量包管流程


，缩短了要害批次放行的测试周期。

宝马娱乐专业职员乐于与您讨论详细项目的清静测试内容


，若是您有任何疑问


，请与我们联系。

在细胞系建库或者生产历程中使用动物源性子料时


，无疑会增添外源病毒污染的危害。宝马娱乐生物清静测试实验室为一系列质料提供检测效劳


，例如作育基


，血清


，中心体等


，以资助客户更好地评估并降低原质料污染危害。

我们可以提供的生物清静检测效劳包括

• 无菌
• 生物负载?
• 支原体
• 动物源性的外源病毒测试?
  ?

• • 9CFR猪、牛源病毒测试
  • 基于PCR要领的特定病毒测试
    例如：
    ? 猪蕴厥狻毒I /猪蕴厥狻毒 II
    ? 牛多瘤病毒

病毒扫除研究是生物制品生产的要害环节


，是生物制品开发阶段（IND到BLA）的审查要点。在宝马娱乐生物


，我们拥有一支凌驾100位科学家的成熟的病毒扫除研究团队


，资助客户凭证下游纯化办法设计切合申报要求的病毒扫除研究计划。自2015年以来


，我们已经开展了400多个差别产品类型的项目


，并乐成通过了美国FDA


，EU EMA


，中国NMPA


，日本JPMA或澳大利亚TGA的IND或BLA申报。项目履历类型包括：

• 单克隆抗体
• 双特异性抗体
• 融合卵白
• 重组卵白
• 肽产品

作为专业的病毒扫除效劳提供商


，我们一直通过数据挖掘来改善宝马娱乐效劳质量


，依托500多个项目执行履历


，我们建设了病毒扫除数据库


，资助客户展望各纯化办法中的病毒灭活/扫除率


，大幅度镌汰客户的时间及本钱。