宝马娱乐合联在无锡高新区制作的生物偶联药园区
，拥有国际一流的生物偶联药及制剂灌装、制品制剂及工艺开发、冻干工艺优化、放大平台和GMP生产能力

。质量系统切合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA的要求

。

别的
，无锡生物偶联药园区也可为细胞毒性化合物和其他高活性化合物药物提供制剂灌装和冻干
，知足临床I、II、III期及未来的商业化生产需求

。生物偶联药园区拥有能处置惩罚高活性达OEB 5级（Occupational Exposure Band ）、氧敏感和光敏感的偶联药生产GMP车间和含冻干的制剂灌装GMP车间、QC实验室、GMP客栈
，公用工程、冻干工艺优化及放大等功效区

。通过对OEB/OEL危害分级分区治理
，奇异的厂房设计
，使用隔离器和一次性手艺
，人流和物流控制
，职员防护
，易服治理等方法实现对高活厂房的有用控制
，阻止交织污染
，并通过全方位的取样监测厂房情形
，确保每一批生产产品的高质量和操作职员的清静

。

偶联纯化生产线主要装备均来自天下着名供应商
，产能无邪

。现有厂房可举行5升至500升的偶联反应
，均接纳一次性生产手艺

。制剂灌装冻干生产线接纳先进的全隔离自动化无菌灌装系统、与产品接触部件全扬弃型
，可以生产2到50毫升瓶装的液体和冻干产品
，无邪知足全球临床试验及产品上市的生产需求

。现在无锡园区的偶联产品每年产能可达200公斤
，灌装产品产能每年可达300万瓶

。别的
，宝马娱乐合联新建的园区可为未来商业偶联药生产预留高达6倍的产能

。

偶联生产车间可以提供种种偶联生产效劳
，包括细胞毒素-毗连子的配制、偶联反应、纯化和原液分装工艺流程

。

• 所有偶联反应的耗材都是一次性使用（包括玻璃反应釜）
• 配有最大500L的反应器

偶联车间生产能力见下表：

白皮书:?The Watershed Moment for ADCs has Arrived

行业看法:?

宝马娱乐合联CEO李锦才：赋能生物偶联药开发的无限可能（上篇）

宝马娱乐合联CEO李锦才：赋能生物偶联药开发的无限可能（下篇）

Antibody Drug Conjugate (ADC) Development And Manufacturing Challenges And Solutions

Webinar:?

Overcoming Antibody-Drug Conjugate (ADC) Process Development